長久以來，在體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)中，一直存在著由于不同的時間、不同的實驗室，不同的試劑、儀器以及參考品的組合所導(dǎo)致報告的結(jié)果不一致現(xiàn)象。因為客觀存在的這個現(xiàn)象，檢驗界內(nèi)對于“測量結(jié)果能否準確”產(chǎn)生了劇烈的爭論。很多的專家一度認為檢驗結(jié)果是很難溯源的，因此而強調(diào)“系統(tǒng)化”，即追求系統(tǒng)內(nèi)、而不是系統(tǒng)間的一致性。
 
溯源性與系統(tǒng)化
 
雖然檢驗界一直有著上述的爭論，而計量界卻一直在追求著檢驗結(jié)果的可溯源性，于是推出了ISO/IEC 17025的標準，即《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。后來又根據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室的特點，制定了ISO 15189標準，即《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。21世紀初，國際標準化組織臨床實驗室檢驗和體外診斷檢驗系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會（ISO TC 212）又針對生物測量通過了一系列國際標準。
 
關(guān)于溯源性與系統(tǒng)化，全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會副主任委員、中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會名譽主任委員、衛(wèi)生部臨檢中心原主任楊振華說：“溯源性和系統(tǒng)化，二者的最終目的都是追求檢驗結(jié)果的準確性，使不同檢驗科（臨床實驗室）的報告結(jié)果可以通用。溯源性是檢驗醫(yī)學(xué)的永恒主題，系統(tǒng)化可能只是檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展某一時期的一個概念和過程。”他從歷史發(fā)展來解釋此觀點：“中國在改革開放前，一直沿用的是在20世紀初由福林（Otto Folin）和吳憲兩位學(xué)者在經(jīng)典分析化學(xué)基礎(chǔ)上建立的測量方法——要先除去血清（血漿）樣本中干擾物質(zhì)，然后用化學(xué)反應(yīng)進行測量，常需使用強酸、強堿或高溫處理，這類測量不存在特定的配套標準溶液。每個檢驗科都可稱取高純度物質(zhì)，如葡萄糖加一定量的水溶解后就成為測量血糖的標準液。在那時并未發(fā)現(xiàn)不同檢驗科血糖檢驗報告結(jié)果有明顯差異的情況。”
 
“隨自動分析儀出現(xiàn)，問題就出現(xiàn)了。自動分析儀很難使用酸、堿、高溫和有機溶劑，這樣就發(fā)展了一套嶄新的完全不同以往的分析方法。這套方法最大特點是不處理血清（血漿），以各種酶為試劑在近中性溫和條件下進行測量。雖然簡單，但不可避免受到血清中除被測物以外眾多物質(zhì)的影響和干擾，也就是基質(zhì)效應(yīng)（Matrix Effects），如果仍用以前水溶液標準液必然得到不準確結(jié)果。因此，在上世紀70~80年代，不同檢驗科的報告結(jié)果出現(xiàn)明顯差異。為了解決這一問題，美國在上世紀90年代首先提出要求試劑廠商在供應(yīng)試劑時必須同時有配套的校準品和質(zhì)控品，即實施CLIA ’88（Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988）。隨后，歐盟在本世紀初也通過關(guān)于外診斷的指令性文件IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）對試劑廠商提出了這一要求。這大概就是目前人們所稱的系統(tǒng)化。”楊振華說。
 
系統(tǒng)化打擊中小企業(yè)
 
“1995年，我擔任衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任，當時最頭痛的是由于儀器、試劑不同引起檢驗結(jié)果的混亂。為此我曾到歐美進行訪問，專門和一些歐美檢驗專家討論。在當時，檢驗界普遍錯誤認為檢驗結(jié)果很難溯源。似乎通過廠家的系統(tǒng)化，可以解決問題。回國后，我在不少場合發(fā)表了這些似是而非的論點。對開放式儀器提出批評，提倡系統(tǒng)化或封閉式的檢驗系統(tǒng)，給一些廠家和檢驗科造成壓力。一位美國科學(xué)家就告訴我，上世紀90年代美國實施CLIA ’88，明顯有利于跨國大企業(yè)。一批中小型試劑廠因此而倒閉。現(xiàn)在看來，我的這些觀點是片面的。脫離溯源性的系統(tǒng)化并不能帶來準確的結(jié)果。”楊振華講述了自己對系統(tǒng)化的認識過程。
 
要達到“系統(tǒng)內(nèi)的一致”，首先就必須保證各實驗室所用的這個“系統(tǒng)”是相同的。事實上，市場上并沒有出現(xiàn)一個通用的系統(tǒng)，各個國際體外診斷巨頭紛紛推出自己的系統(tǒng)，或者稱為系統(tǒng)化產(chǎn)品。而這些系統(tǒng)往往是封閉的，其他廠商的產(chǎn)品很難與其相配套。這就意味著，一旦實驗室采購了某個品牌的儀器，就必須采用該品牌的試劑和校準品、質(zhì)控品，才能保證檢驗結(jié)果的準確，進而達到與其他采用同一系統(tǒng)的實驗室所出具的結(jié)果一致。于是，“系統(tǒng)化”客觀上逐漸成為國際巨頭打壓中小企業(yè)有力武器。