生物技術和生命科學的發(fā)展，21 世紀已經(jīng)成為生物技術的世紀。作為生物技術發(fā)展的產(chǎn)物，醫(yī)學體外診斷試劑也在不斷隨著生物技術的快速發(fā)展不斷拓寬其種類。隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展，人們保健意識的提高，大部分國家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療得到了快速發(fā)展，從而帶動體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。2008年全球體外診斷市場規(guī)模約為550億美元左右(包括儀器、試劑)，以5%-7%的年復合增長率增長。

　　我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無到有，從弱到強，現(xiàn)正已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。我國體外診斷產(chǎn)品用戶主要包括19700多家醫(yī)院、39000多個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。2006-2012年體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模年復合增長率預計達到15%，呈現(xiàn)高速增長趨勢。2008年我國體外診斷市場規(guī)模達到93億元，人均年使用量為6.64元，而日本2008年人均年使用量為227.5元，差距懸殊。總體來看，我國體外診斷行業(yè)仍處在成長期初期。

　　圖表 1 中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模及增長狀況(數(shù)據(jù)來源：中國體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會&漢鼎咨詢)

　　目前，我國體外診斷試劑市場大體由8個部分構(gòu)成，其中免疫學診斷試劑用量最大，市場份額37%，接下來依次為臨床化學29%，血糖檢測12%，分子檢測8%，血液學5%，微生物學4%，血庫2%，其他3%。分子診斷試劑是20世紀80年代后期發(fā)展起來的，無論技術還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。免疫診斷試劑的市場規(guī)模已逐漸超過臨床化學試劑，但由于二者的檢驗對象有所區(qū)別，臨床生化還將保持較大份額。

　　我國體外診斷試劑行業(yè)競爭完全市場化。國外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業(yè)中的市場份額達到50%以上，在國內(nèi)三級醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位，價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高1-5倍。國內(nèi)領先企業(yè)在高端市場基本上都有代理業(yè)務，如科華生物代理希斯美康血液分析儀/尿沉渣分析儀、達安基因代理ABI熒光定量PCR分析儀、中生北控代理島津全自動生化分析儀等，企業(yè)通過代理業(yè)務豐富企業(yè)的產(chǎn)品線或帶動企業(yè)試劑的銷售。

　　我國共有體外診斷企業(yè)400余家，數(shù)量多、規(guī)模小、整體質(zhì)量和技術水平較低、競爭實力弱。國產(chǎn)產(chǎn)品具有價格低、售后服務好的優(yōu)勢，用戶集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達到國際先進水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競爭的格局沒有改變。行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛進行相關多元化，進入臨床化學、免疫、分子診斷各個領域。以下，我們將分別討論生化試劑市場和免疫市場。

　　1. 生化試劑市場

　　臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產(chǎn)品，其檢測物見下表， 主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規(guī)格，同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。

　　在生化試劑市場中，國外試劑銷售量占總銷售量的25%，銷售額占總銷售額的50%。在國產(chǎn)生化試劑市場中，主要有中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等企業(yè)。國家從2006年開始集中采購農(nóng)村醫(yī)療器械，2009年-2011年進一步增加基層醫(yī)療體系投入。隨著縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及，預計未來幾年我國生化試劑市場將會呈現(xiàn)超過行業(yè)平均增長速度的高速增長。據(jù)漢鼎分析，2009年我國生化試劑市場規(guī)模達到25億元，至2013年我國生化試劑市場規(guī)模將達到59億元。

　　2. 免疫診斷試劑

　　免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學上又可分為酶免疫分析(EIA)、膠體金、化學發(fā)光、放射免疫等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較大，目前在國際市場上已經(jīng)被逐漸淘汰，國內(nèi)還有少量使用。

　　免疫市場儀器有全自動化學發(fā)光儀、半自動化學發(fā)光分析儀、酶標分析儀、時間分辨熒光分析儀等類型。全自動化學發(fā)光儀器及試劑完全依賴進口，集中在國內(nèi)三級醫(yī)院市場，以雅培、羅氏，西門子等國際知名公司的產(chǎn)品為主，主要用于測定甲功、性激素、腫瘤、傳染、心肌標志物等。國產(chǎn)免疫儀器方面主要是酶標分析儀、時間分辨熒光分析儀、半自動化學發(fā)光分析儀。一旦國產(chǎn)全自動化學發(fā)光產(chǎn)品的推出和成本的降低，全自動化學發(fā)光產(chǎn)品將逐步取代酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光、半自動化學發(fā)光產(chǎn)品。

　　膠體金是目前最快速方便的免疫學檢測技術之一，特別適合于醫(yī)院內(nèi)包括急診化驗室、監(jiān)護病房以及門診即時檢驗，醫(yī)院外包括家庭、社區(qū)醫(yī)療、醫(yī)師診所和事故現(xiàn)場等的即時檢驗，大批量時間緊的檢測和大面積普查等，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>