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全球POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及2014年中國POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望

發(fā)布時間：2014-11-03 22:34:17 來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng) 點擊量：次

POCT 是體外診斷（IVD）的一個新興細分行業(yè)，這一名詞的組成包括point（地點、時間）、care（保健）和testing（檢驗）。國外對POCT 的定義有“在病人醫(yī)療現(xiàn)場對任何醫(yī)療措施所需進行的檢驗”。因此，其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護所需的快速診斷需求，以快速、即時得到可信賴的診斷結(jié)果為最終目標。
中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2014-2018年中國體外診斷試劑行業(yè)市場研究及投資趨勢前瞻分析報告》指出：作為一個動態(tài)發(fā)展的檢驗方法范疇，目前POCT 已經(jīng)可以檢測多個指標，包括血糖、血氣/電解質(zhì)、凝血、心臟/腫瘤標志物、毒品/酒精檢測等：
POCT 劃分

就應(yīng)用場合來說，POCT 可劃分為醫(yī)院內(nèi)、醫(yī)院外兩部分，其中院內(nèi)包括ICU、急診化驗室、分科門診等，院外則包括救護車、醫(yī)師診所、家庭等。隨著POCT 應(yīng)用范圍的不斷拓展，諸如自然災(zāi)害救助、軍事領(lǐng)域、反恐怖襲擊等也都會應(yīng)用POCT。
POCT 通過減少大量操作環(huán)節(jié)，能夠有效減少診斷周轉(zhuǎn)時間（TAT）、得到可信賴的診斷結(jié)果。依靠其便攜及反應(yīng)快速等優(yōu)勢，POCT 僅保留了診斷最核心的“采樣-分析-質(zhì)控-輸出”步驟，從而為患者在最佳時間窗口內(nèi)獲得合理治療提供了時間保障。
以心衰或者心梗診斷為例，POCT 檢測可在15 分鐘內(nèi)得到BNP、Myo、cTn-I 等多項心臟標志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗科檢測需1 至2 個小時。發(fā)病早期關(guān)鍵臨床指標的確證對患者經(jīng)濟有效的治療是極為關(guān)鍵的，而POCT 的優(yōu)勢能夠滿足這一需要。
POCT 檢測特點

比較項目	臨床實驗室測試	POCT
周轉(zhuǎn)時間	慢	快
標本鑒定	復雜	簡單
標本處理通常	需要	不需要
血標本	血清、血漿	全血
校正	頻繁	不頻繁
試劑	需要配制	隨時可用
消耗品	相對少	相對多
檢測儀	復雜	簡單
對操作者	專業(yè)人員	普通人員亦可
每個實驗花費	低	高
實驗結(jié)果質(zhì)量	高	一般

資料來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)整理
同時POCT 在樣本用量、樣本種類、試劑便利性、操作者要求等方面上都具有巨大優(yōu)勢。以Abbott 公司經(jīng)典產(chǎn)品i-STAT 為例，僅需65-95 微升全血即可在2 分鐘內(nèi)完成血氣、電解質(zhì)、心臟標志物、血生化等重要指標的檢測；極低的樣本用量使得POCT 在兒科等領(lǐng)域具有巨大優(yōu)勢，且血液無需使用抗凝劑處理，避免了對檢測結(jié)果的影響。
因此，基于POCT 不同于傳統(tǒng)檢驗手段的性能優(yōu)勢，使得其能夠滿足快速、即時的檢驗需求，成為IVD 行業(yè)中蓬勃發(fā)展的子行業(yè)之一。
憑借快速、便捷的優(yōu)勢，加之新興技術(shù)不斷涌現(xiàn)，使得POCT 成為IVD 領(lǐng)域內(nèi)快速增長的藍海，即便是在歐美成熟市場中亦保持著穩(wěn)健的增長。POCT 起源自1995 年，在美國加州召開的AACC 即美國臨床化學年會展覽中，開辟出一個專門的POCT 展區(qū)；同年美國臨床實驗室標準化委員會發(fā)表AST2-P 文件，即床邊體外診斷檢驗指南，提出了POCT 的概念、對POCT 進行規(guī)范。
POCT 發(fā)展歷程

資料來源：Point of Care Testing（Made Simpler）
經(jīng)過近20 年發(fā)展，目前美國對POCT 的監(jiān)管較為成熟，其中由認證/授權(quán)機構(gòu)、POCT委員會、 POCT 協(xié)調(diào)員共同組織管理，且由FDA 監(jiān)管。現(xiàn)在POCT 已被其他許多國家如英國、德國等所接受和應(yīng)用：
POCT 各國監(jiān)管法規(guī)

國家	相關(guān)法規(guī)
美國	CLIA88 法規(guī)
德國	臨床分析質(zhì)量控制法規(guī)
英國	MHRA2010
法國	公共實驗室管理法規(guī)
荷蘭	實驗室檢測強制性法規(guī)
意大利	地區(qū)性法規(guī)，沒有全國法規(guī)

資料來源：中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)整理
目前POCT市場約占整個體外診斷行業(yè)市場容量的30%，其中血糖檢測OTC約占19%，血糖以外的其他POCT 檢驗約占12%。這主要是由于血糖檢測具有較高的技術(shù)成熟度和患者基礎(chǔ)，已經(jīng)成為最大的POCT 檢驗項目。
目前全球POCT 市場由跨國巨頭主導，其中強生、羅氏在血糖領(lǐng)域領(lǐng)先，Alere、雅培等則在血氣、心臟標志物等領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。隨著下游需求增長各異、技術(shù)發(fā)展成熟度不同，POCT 各細分領(lǐng)域也出現(xiàn)了分化，其中血糖占比逐步下滑，心臟標志物、傳染性疾病、血凝則占比逐步上升，說明其增速高于POCT 整體。
據(jù)統(tǒng)計，從細分領(lǐng)域來看血糖檢驗由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，因此增速在POCT 各個分類中偏低，約為0.3%。血氣、傳染病、心臟標志物等增速在10-15%之間，高于行業(yè)整體。考慮到歐美市場較為成熟，國內(nèi)市場增速應(yīng)高于這一水平。
目前我國POCT 市場發(fā)展較為滯后，2009 年市場容量在全球占比不足3%，遠遠小于藥品市場在全球的占比。但隨著醫(yī)改推進促進基層衛(wèi)生投入、各類急診應(yīng)急診斷需求增長、POCT 概念和技術(shù)不斷導入，我國POCT 行業(yè)潛力巨大。
首先，醫(yī)學模式轉(zhuǎn)變使得患者對醫(yī)療服務(wù)的需求發(fā)生變化，從單純醫(yī)學向生物-心理-社會模式轉(zhuǎn)化，由單純治療向預防、保健、治療和康復一體化轉(zhuǎn)換，醫(yī)院工作也由院內(nèi)科室擴展對院外社區(qū)等，傳統(tǒng)檢驗科不能滿足這種轉(zhuǎn)變，而POCT 能夠適應(yīng)這一轉(zhuǎn)變的需求。
其次，醫(yī)改推進使得基層衛(wèi)生投入加大，農(nóng)村三級衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)對快速便捷、簡單易用的檢驗需求不斷增長，POCT 是目前來看最能滿足這一趨勢的檢驗手段。
再次，急救醫(yī)學的發(fā)展包括院前急救、院內(nèi)快速診斷、自然災(zāi)害搶救，以及刑偵緝毒等領(lǐng)域都需要通過POCT 獲取即時、可靠的檢驗參數(shù)。此外，流行性疾病的防控檢測也對POCT產(chǎn)生了巨大需求，如禽流感疫情中對疑似患者現(xiàn)場檢測能夠快速確認陽性個體，確定相應(yīng)處理措施。
最后，我國糖尿病、高血壓等慢性病患者基數(shù)巨大，帶來的家庭日常檢測需求不斷增長，由于保健意識和消費支出水平逐步提升，相應(yīng)POCT 設(shè)備和耗材的滲透率和使用頻率增長空間可觀。

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