隨著個性化治療的興起，我國分子診斷技術及相關產品也迎來了發展的春天。

　　隨著中國醫保覆蓋范圍和額度的增加，以及人口的老齡化趨勢，國內分子診斷市場的增長空間很大，后續也將會有更多企業加入競爭行列。

　　因檢測到基因缺陷而切除乳腺，著名影星安吉麗娜·朱莉的這一舉動，引發了全球對以基因檢測為基礎的分子診斷行業的關注。

　　分子診斷是應用分子生物學方法，檢測患者體內遺傳物質結構或表達水平的變化，繼而做出診斷的技術，它為疾病的預防、預測、診斷、治療和轉歸提供更為準確的信息。

　　據美國醫藥咨詢公司F&S預測，2014年，全球體外診斷市場規模將增至503億美元，其中，分子診斷的表現最為突出。2012~2014年，分子診斷市場的復合增長率將達11%，占體外診斷各類細分市場之首。

　　隨著個性化治療的興起，我國分子診斷技術及相關產品也迎來了發展的春天。

　　獨特的優勢

　　在近日召開的2013年國際分子診斷產業高峰論壇上，國家衛生和計劃生育委員會醫藥衛生科技發展研究中心主任李青表示，隨著更多人關注疾病的預防，對健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷的需求不斷上升，加之生化、免疫等診斷技術市場的逐漸飽和，我國分子診斷行業面臨前所未有的發展機遇。

　　以往，疾病的診斷主要依據病史、癥狀、體征和各種輔助檢查，如血液學、病理學、免疫學、微生物學等。但由于上述檢查方法都具有各自的局限性，使得許多疾病未能被及時準確地診斷而延誤了治療良機。

　　如今，隨著醫療模式的轉變和個體化用藥的不斷發展，醫學檢驗界迫切需要快速、精確的檢測手段，分子診斷則發揮出獨特的優勢。

　　分子診斷的基礎是分析被篩查者的組織細胞、毛發、抗凝血或干血跡，以及甲醛固定、石蠟包埋的組織中的基因及其表達產物，通過從分子水平上完成核酸(DNA和RNA)或蛋白質檢測，在疾病一旦發生甚至尚未出現癥狀、體征及生化改變之前，就能準確的作出診斷。

　　目前，分子診斷技術主要有核酸分子雜交、聚合酶鏈反應和生物芯片技術等。生物谷總裁張發寶對記者表示，分子診斷產品主要應用在腫瘤、感染、遺傳等臨床各科的診斷，以及體檢中心、技術服務中心、第三方檢測機構及微生物快速檢測市場等方面。

　　近年來，國家食品藥品監督管理局相繼批準了遺傳性耳聾基因檢測芯片、分枝桿菌菌種鑒定基因芯片和結核耐藥基因檢測芯片等用于臨床檢驗，這也標志著分子診斷技術正在成為我國臨床檢驗醫學中的一支重要力量。

　　中國市場成香餑餑

　　張發寶介紹稱，目前，全球約有500多家分子診斷相關的企業，例如分子診斷技術提供商美國生命技術公司、安捷倫、昂飛等;設備提供商BD、GE、西門子、希森美康等;藥品提供商雅培、羅氏、拜耳等。

　　而近幾年中國分子診斷市場的強勁增長趨勢，也吸引著外資企業加快在華的“淘金”步伐。

　　數字顯示，2010年，我國體外診斷市場規模為20.7億美元，其中5%的份額被新興的分子診斷所占據。雖然目前國內分子診斷的比重并不大，但其年均增長速度卻達到20%以上，是全球的2倍。

　　為了在這一蓬勃興起的市場中抓住機會，外企紛紛通過并購或合資的方式贏取先發優勢，深度開發中國的分子診斷市場。

　　例如，跨國體外診斷企業珀金埃爾默以3800萬美元的高價收購國內血液篩查企業上海浩源生物科技;美國生命技術公司與我國領先的分子診斷技術公司達安基因簽訂合作協議，在中國成立體外診斷技術合資企業Life-達安診斷;韓國SK集團向西安天隆科技注資近1.5億元人民幣，重在發展分子診斷儀器。

　　而國內相關企業自然也不會放過這塊市場蛋糕，一批頗具特色的分子診斷企業不斷涌現，如博奧生物、益生堂藥業、廈門安普利、聯合基因、杭州博賽、復星醫藥、華美生物等。

　　張發寶表示，在全球的體外診斷市場中，美國、歐洲、日本占據大部分的市場份額，新興市場占據的份額很小。中國體外診斷產品人均年使用量僅為1.5美元，而發達國家人均使用量達到25~30美元。

　　但在他看來，隨著中國醫保覆蓋范圍和額度的增加，以及人口的老齡化趨勢，國內分子診斷市場的增長空間很大，后續也將會有更多企業加入競爭行列。

　　發展面臨挑戰

　　不過，面對國外企業的滲入以及參與中國分子診斷醫療市場，業內人士表示，這將對國內現有的分子診斷企業造成一定的沖擊，市場份額或將面臨重新洗牌的可能。

　　李青表示，作為新興的細分領域，我國分子診斷行業在相關審批政策、檢驗標準方面還不夠完善，而在分子診斷新產品或新技術的開發過程中，國內企業仍需承擔一定的風險。

　　畢竟，分子診斷屬于高投入的高科技行業，在新產品研究開發過程中，由于種種因素的影響，極有可能導致研究開發失敗，從而造成巨大的損失。而如果公司對新產品研究開發力度不足，與國內外競爭對手的技術水平差距拉大，也將面臨產品被淘汰的危險。

　　除此之外，張發寶表示，高昂的診斷費用與實驗室設備需求，終端用戶的選擇權增加，利潤下降、原材料價格上漲、研發成本提升等因素，都挑戰著分子診斷產業的成本和利潤。而醫療保險和報銷障礙，知識產權的保護力度不足，全球對分子診斷審查、批準與監管滯后等問題，也給分子診斷的發展套上了一副枷鎖。

　　張發寶表示，國內的分子診斷相關企業雖然很有特色，但產品卻很單一化，這需要政府、醫療相關機構、醫院、企業等方面形成互動，構建完善的商業環境，共同推進市場的發展。

　　在李青看來，如何提高分子診斷產品的靈敏度、降低成本，也將是分子診斷產品大規模應用于臨床，實現產業化的關鍵所在。