政策改進記

發布時間：2014-10-12 18:53:43 來源：科學新聞點擊量：次

根據我國相關條例定義，醫療器械是指：直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

其使用旨在達到下列預期目的：疾病診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

我國對醫療器械實行分類管理，按風險程度分為三類，并由不同級別的藥監部門進行備案或注冊管理。

中國醫療器械產業經過60多年的發展，從無到有、由低到高建立了完備的體系。通過多年的積累，中國已經形成了良好的中低端醫療器械生產基礎。隨著電子生物產業的發展，中國醫療器械產業在技術結構，產品質量方面都取得了較大的進步。

2013年，我國約15000家醫療器械公司的總收入達1889億元，盡管是13年前的21倍，但只占醫藥收入的10%左右，遠低于全球約44%的平均水平，相當于國外某一醫療器械公司一年的銷售總和。

我國藥品和醫療器械的消費占比極度不均衡，原因除了我國醫療器械行業起步較晚外，也與長期“以藥養醫”的畸形行業規則有關，造成長期的百姓看病難、醫患矛盾不斷尖銳。無論從國外的趨勢，還是從國內政府、醫生和患者等各方利益來講，糾正這一不合理的規則是大勢所趨。

所以，我們看到，近兩年藥品行業飽受政策干擾，如招標、降價、醫保控費、醫藥反腐等，導至藥品增速持續放緩。而醫療器械和醫療服務的地位，正在不斷提升。

一直以來大型醫療設備的管理實行配置規劃和配置證制度，醫療機構采購大型醫療設備必須有配置許可證。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發，乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。如今，全國已有5個省展開試點，對采購國產大型醫療設備不再要求配置證，這將有利于國產產品占據更多市場份額。

2014年5月24日，習近平考察上海聯影醫療科技公司時表態：“現在一些高端醫療設備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展。”

6月12日，國務院副總理汪洋在江蘇調研新興產業期間，特別考察了蘇州生物納米園，對飛依諾的產品以及蘇州以飛依諾為代表這樣的新興產業的高速發展予以了充分肯定。領導人相繼考察國內醫療器械企業，將給國產醫療器械營造一個好的政策和市場環境。

2009年3月

政策名稱:《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》

主要內容:總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛生服務體系建設、進一步完善醫療服務體系、加快建設醫療保障體系和建立健全藥品供應保障體系。到2020年，建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度。

2009年12月

政策名稱:《醫學檢驗所基本標準（試行）》

主要內容:第一次將醫學檢驗所（獨立醫學實驗室）定義為醫療機構，同時對其人員、設備、環境及注冊資金等做了相應的要求。

2011年9月

政府招標采購政策調整

主要內容:原衛生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫療機構高值醫用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫用耗材，這些醫用耗材90％以上是進口品種。2013年6月，國家衛生計生委和工信部有關官員表示，國產醫療器械為今年國家扶持重點。要嚴格執行政府采購法,確保財政資金優先采購國產醫療設備。

2011年11月

政策名稱:《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃（2011~2015）》

主要內容:

(1)技術目標：突破20~30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產業優勢。

(2)產品目標：創制50~80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產品，重點開發需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫用材料，積極發展慢病篩查、微創診療、再生修復、數字醫療、康復護理等新型醫療器械產品。

(3)產業目標：重點支持10~15家大型醫療器械企業集團，扶持40~50家創新型高技術企業，建立8~10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地，完善產業鏈條，優化產業結構，提高市場占有率。

2013年1月

政策名稱:《高值醫用耗材集中采購工作規范》

主要內容:此次涉及的高值醫用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料等。

同時要求縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的有資質的非營利性醫療機構采購高值醫用耗材，必須全部參加集中采購。

實行以政府為主導、以省（區、市）為單位的網上高值醫用耗材集中采購。

2013年10月

政策名稱:《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》

主要內容:支持自主知識產權藥品、醫療器械和其他相關健康產品的研發制造和應用。繼續通過相關科技、建設專項資金和產業基金，支持創新藥物、醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化，支持到期專利藥品仿制，支持老年人、殘疾人專用保健用品、康復輔助器具研發生產。支持數字化醫療產品和適用于個人及家庭的健康檢測、監測與健康物聯網等產品的研發。

2014年2月

政策名稱:《創新醫療器械特別審批程序（試行）》

主要內容:特別審批程序中明確指出：境內申請人向省食品藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請后，管理部門需在20個工作日內出具初審意見，符合創新型器械要求的，省級食品藥品監督管理部門將申報材料和初審意見報送SFDA行政受理服務中心。SFDA受理申請后，由創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內出具審查意見。2014年3月1日開始實施，該審批程序限定了每個審批環節的時間，對創新型產品有利，加快產業化進程。

2014年3月

政策名稱:《醫療器械監督管理條例》（新版）

主要內容:相對于老版本的變化：

(1)完善了分類監管措施，提升了醫療器械的風險治理能力。

(2)適當減少事前許可。此次修訂結合審批清理減掉了7項許可。

(3) 形成全過程無縫隙的監管體系，強化日常監管，規范監管行為。

(4) 產品注冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式。

(5)將醫療器械注冊證書的有效期由原來的4年延長到5年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續注冊。

(6)改進了臨床試驗的監管方式。

2014年5月

國家衛生計生委規劃司委托中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作

主要內容:2014年上半年啟動數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個品目的遴選工作。根據工作安排，適時開展其他品目遴選工作。國家對國產器械的支持力度有望明顯加大，整個器械行業都有望大幅受益。

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