為增進公眾對體外診斷試劑使用過程和質量管理的了解，國家食品藥品監管總局日前在江西南昌大學第一附屬醫院舉辦了“體外診斷試劑使用單位開放日”活動。參加開放日活動的江西省消費者協會副秘書長汪玲玲表示，作為體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作的內容之一，開放日活動普及了體外診斷試劑相關知識，進一步提升公眾對體外診斷試劑安全使用和自我維權意識。
體外診斷試劑與健康息息相關
小到大眾熟悉的肝功能、血糖、血脂等常規醫學化驗，大到一些生化、免疫、細胞分子遺傳學的檢驗，都離不開體外診斷試劑。因為涉及疾病診斷、治療方案的選擇、療效評價等疾病診治的全過程，體外診斷試劑也被稱為“醫生的眼睛”，其質量水平直接影響到臨床診斷的正確性。為了保證質量，體外診斷試劑從生產、經營到運輸、貯存、使用環節都有著嚴格的要求。
據不完全統計，2014年全球體外診斷試劑市場規模逾500億美元，我國體外診斷試劑市場規模亦超過370億元，較2013年增長約17%。目前我國體外診斷試劑產品注冊總數達1.7萬個，生產企業近千家，經營企業近9000家。
使用貯存環節很重要
“大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產品出廠到醫院使用前的全過程冷鏈。”南昌大學第一附屬醫院副院長張偉告訴記者，醫院為此專門配備了冷庫，每個分科室也有相應的冷柜。此外還給每一盒試劑都打上了電子碼，試劑臨期時電腦會自動發出提示，用信息化的手段保證試劑都在有效期內使用。
全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院實驗動物資源研究所實驗動物檢測室主任岳秉飛指出，有些基層醫院由于人力、物力等原因在使用貯存環節很難保證試劑的冷藏保存，導至試劑質量無法保證，也成為一些醫院之間不互認檢測結果的原因之一。南昌大學第一附屬醫院院長時軍認為，加強體外診斷試劑生產、經營、使用等各環節的質量監管十分必要，檢測結果更準確，才能讓患者更安全。
加強監管迫在眉睫
國家食藥監總局醫療器械監管司副司長王樹才表示，目前體外診斷試劑按不同類別分別按藥品和醫療器械管理。從當前監管情況來看，體外診斷試劑無論在生產、經營環節，還是在使用環節都存在一些影響產品質量的突出問題，生產經營企業和使用單位質量安全主體責任沒有得到有效的落實，違法違規行為時有發生。
為加強監管，食藥監總局此前專門印發了體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案。“體外診斷試劑專項整治工作將采取質量評估和綜合治理相結合的方式，通過質量評估達到摸清底數、找準問題、提出監管措施的目的；通過綜合治理達到分步整治、綜合施測、逐步建立長效監管機制的目標，確保公眾用械安全、有效。”王樹才說。
