近段時間，國內體外診斷（IVD）領域的企業動作頻頻，資本運作活躍。三諾生物宣布跨境入主臺灣地區的華廣生技、中源協和擬斥資8億元收購上海致誠加碼體外診斷試劑、科華生物稱將引入方源資本推進“資本+產業”的外延式擴張等均是佐證。
行業高成長
隨著體外診斷技術的快速發展，新醫改的實施促使醫療需求放量，加之老百姓體檢意識的增強，診斷產業的“蛋糕”將逐漸做大。生物谷咨詢BioInsight首席分析師楊春在會上指出，全球體外診斷市場規模將從2009年的380億美元發展到2017年的640億美元，中國市場從2009年100億元的規模發展到2013年的210億元，已經翻番。“全球IVD增長的動力主要來自新興地區，中國未來仍將保持20%以上的增速。”
Frost&Sullivan市場調研報告分析認為，中國人均體外診斷費用約2美元，與歐洲平均值的28美元相比差距巨大，但也說明仍有較大增長空間。楊春表示，在取消藥品加成、打擊醫藥商業賄賂、藥品招標降價的大環境下，體外診斷領域受政策的影響較小，據其提供的數據顯示，發達國家檢查費用一般占醫院收入的20%~30%，我國僅為11%左右。
從國內IVD市場格局來看，2012年國內診斷試劑和診斷儀器的銷售額分別占據64%和36%的份額，以羅氏、西門子、雅培、強生、貝克曼庫爾特、BD等為代表的外企占據高端，約占60%的市場份額。本土品牌在各細分領域的表現各異。
進口替代有望加速
與會的中生北控生物科技股份有限公司董事長兼總裁吳樂斌提出，IVD產業發展呈現系統化、系列化、整體化、智能化、便攜化五大趨勢，可以AAA、ABB、ABC三大系統模型對市場進行劃分：AAA系統是“A家儀器+A家試劑+A家校準品”，質量好、價格高，占據高端，以外企居多；ABB系統是“A家儀器+B家試劑+B家校準品”，質量可靠、價格適中，廣泛適用；ABC系統則是“A家儀器+B家試劑+C家校準品”，質量一般、價格低，主要應用于中低端市場。
記者了解到，生化診斷產品在國內起步較早，在細分行業中最為成熟，也是醫療機構最常規的檢測項目中會使用到的,生化試劑技術壁壘相對低，生化試劑檢測系統多為開放式，不需儀器與試劑的匹配，國產試劑經過多年的發展，質量穩定、成本低、品類完善，已占據國內生化試劑2/3的市場份額，基本完成進口替代。主要生產企業有科華生物、利德曼、九強生物、中生北控等。
與會專家認為，免疫診斷、分子診斷的進口替代有望加速。
據悉，免疫診斷包括酶聯免疫法和化學發光法，從體外檢測方法學角度和自動化程度看，后者的分析技術優于前者，國外主流市場采用化學發光法為主，但酶聯免疫試劑價廉物美，在國內呈二者并存的格局。化學發光為封閉系統，只能使用配套的試劑，技術壁壘較高，國內三級醫院等高端市場應用居多，主要被外企壟斷，本土企業四川邁克、深圳新產業等掌握了全自動化學發光系統和試劑核心技術，正快速成長。
而為突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，《“十二五”生物技術發展規劃》，已要求在一體化化學發光免疫診斷系統等高端產品方面實現重點突破，加速體外診斷產業的結構調整和優化升級。
分子診斷成新星
有統計顯示，分子診斷占體外診斷市場的比例已從1995年的2%增長到2012年的11%；GII預測，至2018年，全球分子診斷市場預計將超107億美元。“分子診斷將改變傳統醫學診療模式，相關試劑的發展是推動全球體外診斷試劑行業發展的主要動力。”博奧生物有限公司技術總監邢婉麗表示，分子診斷成本高，目前市場以部分高端人群和特殊患者為主，國內技術的不成熟和成本控制能力較弱制約了產品的規模應用。作為目前精確度較高的體外診斷技術，分子診斷短期內對國內市場的影響力有限，但發展潛力看好。
在邢婉麗看來，分子診斷的某些細分領域，如藥物基因組學檢測、疾病風險診斷、腫瘤分子診斷應用市場，未來幾年將有更加迅猛的增長。
值得關注的是，IVD領域的發展也促使更多藥企積極行動。藥明康德新成立了轉化醫學與診斷部，意在布局體外診斷領域。凱杰亞太區總裁兼主席施晨陽也表示，該公司去年在蘇州成立了轉化醫學中心，攜手制藥企業和相關機構推進生物標記物、個性化醫療產品的開發。
