一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念

關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。

1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

2、體外診斷試劑盒：顧名思義就是具有上述體外診斷功能，可以方便實驗人員使用的將各檢測組分組成起來配有進行分析或測定所必需的全部試劑的成套用品。

二、關于產品必須搞清楚的概念

體外診斷試劑盒是經過原材料采購、生產過程轉化之后的一個產品，無論這個生產過程多么的簡單，多么的手工化，作為經歷過一個生產過程的產品，我們必須清楚的知道：

1、產品：在百度百科中對產品是這樣解釋的：人們向市場提供的能滿足消費者或用戶某種需求的任何有形物品和無形服務。而狹義的產品是指被生產出的物品。針對體外診斷試劑盒來說，應該是符合產品的狹義的概念的。

2、產品標準：既然產品是經生產出來的物品，那么原材料經過這樣一個生產過程之后，是否符合產品的預期要求呢？該如何評估一個特定的產品的內在質量呢？于是，就建立了產品標準這樣的概念。

對產品結構、規格、質量和檢驗方法所做的技術規定，稱為產品標準。產品標準按其適用范圍，分別由國家、部門和企業制定；它是一定時期和一定范圍內具有約束力的產品技術準則，是產品生產、質量檢驗、選購驗收、使用維護和洽談貿易的技術依據。

3、產品標準和企業標準的區別

產品標準就是針對產品而制定的技術規范，在我國針對產品而制定的技術規范有國家標準、行業標準、地方標準和企業標準四種。

企業標準就是企業是對企業范圍內需要協調、統一的技術要求、管理要求和工作要求所制定的標準，它是企業組織生產、經營活動的依據。企業標準一般分為產品標準、方法標準、管理標準和工作標準。

產品標準和企業標準是相互聯系、相互包含的關系，即產品標準有企業標準，企業標準中有產品標準。但是，產品標準和企業標準的根本區別是從不同角度來定義的，即產品標準是從制定標準的客體(對象)——產品而定義的，企業標準是從制定標準的主體——企業而定義的。

在我們日常生活中，所常見的企業標準大多是產品標準，實際上準確的說法應該是企業產品標準，也就是企業對所生產的產品而制定的技術規范。

三、關于產品標準中幾個相關概念

1、準確度

準確度是指在一定實驗條件下多次測定的平均值與真值相符合的程度，以誤差來表示。它用來表示系統誤差的大小。在實際工作中，通常用標準物質或標準方法進行對照試驗，在無標準物質或標準方法時，常用加入被測定組分的純物質進行回收試驗來估計和確定準確度。

在一個特定的產品中，其有可能會被符合率（定性產品）和回收率（定量產品）這樣的指標代替。

2、精密度

化學分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控條件下重復分析測定均一樣品所獲得測定值之間的一致性程度。精密度決定于偶然誤差（過失除外），表示測量結果的重現性。常用標準偏差(standard

deviation，SD或S)；相對標準偏差(relative standard deviation，RSD)表示。

精密度是表示測量的再現性，是保證準確度的先決條件，但是高的精密度不一定能保證高的準確度。

對于精密度的另外表述還可以使用重現性和再現性；重復性和再現性是精密度的兩個極端值，分別對應于兩種極端的測量條件：

（1）重復性（r）：

定性定義：用相同的方法，同一試驗材料，在相同的條件下獲得的一系列結果之間的一致程度。相同的條件是指同一操作者，同一設備，同一實驗室和短暫的時間間隔。

定量定義：一個數值，在上述條件下得到的兩次實驗結果之差的絕對值以某個指定的概率低于這個數值。除非另有說明，一般指定的概率為0.95。

（2）再現性（R）：

定性定義：用相同的方法，同一試驗材料，在不同的條件下獲得的單個結果之間的一致程度。不同的條件指不同操作者、不同實驗室、不同或相同的時間。

定量定義：一個數值，用相同的方法，同一試驗材料，在上述的不同條件下得到的兩次試驗結果之間的絕對值以某個指定的概率低于這個數值。除非另外指出，一般指定的概率為0.95。

在具體的產品設計的時候，由于其分析性能受到所使用的樣品的純度等的影響，其精密度的結果與理論會有一定的偏差，這樣就形成了一個測量精密度：指一個具體的產品對具體的精密度樣品進行重復檢測之后檢測結果的一致性。這就是我們經常在產品標準中提到的CV指標。

用于精密度測量的樣品應該滿足一定的設定條件，一般應該是高、中、低這樣3個濃度的樣品分別考察。對于高、中、低濃度在《中國藥典》中這樣規定：低濃度在定量下限的三倍以內，中濃度在中間，高濃度接近定量上限。由于樣品特別是低濃度樣品的選擇對于測量精密度的影響非常大，所以，應該嚴格的依據有關的技術規范選擇用于精密度測量的樣品，且應該固定樣品，特別是成品質量檢驗中更加應該固定精密度樣品。

3、最低檢測限和靈敏度

最低檢測限（LOD, limit of

detection）又稱為檢出限，指由基質空白所產生的儀器背景信號的3倍值的相應量，或者以基質空白產生的背景信號平均值加上3倍的均數標準差。是方法（方法檢測限MDL）和儀器（儀器檢測限IDL）靈敏度體現的重要指標之一。指某一分析方法在給定的可靠程度內可以從樣品中檢測待測物質的最小濃度或最小量。所謂檢測是指定性檢測，即斷定樣品中確定存在有濃度高于空白的待定物質。

靈敏度（Sensitivity）是指某方法對單位濃度或單位量待測物質變化所致的響應量變化程度，它可以用儀器的響應量或其他指示量與對應的待測物質的濃度或量之比來描述。所以，說道靈敏度一定是伴隨著具體的方法的，沒有脫離開方法學的靈敏度。

對于一個特定的產品來說，由于其要消除所檢測的樣品內干擾物質的影響，以及受到了生產工藝、主要原材料的純度和濃度等多重因素的影響，其檢測的靈敏度指標有可能達不到純品配制的低限溶液的濃度，則出現了分析靈敏度（Analytical

Sensitivity）的概念。在體外診斷試劑類產品中，多數情況下將分析靈敏度視為該產品的檢出限，及可檢測的最低分析物濃度為檢測系統的分析靈敏度或檢出限。這種等同采用的概念在生化類產品中特別普遍。

在不同的文獻中相類似的提法還包括了：最小檢出限（Minimum Detection

Limit）、功能靈敏度（FunctionalSensitivity）、檢出限度（Limit of Detection）、定量限度（Limit of

Quantitation）等。

無論是最低檢出限還是靈敏度，都是建立在方法學或具體產品之上的技術指標。離開了方法學或具體產品單純考察數值的靈敏度或最低檢出限是沒有任何意義的。另外，對于一個具體的診斷試劑而已，由于其受到配套使用的儀器的響應值的差異，特別是現在越來越多的體外診斷試劑的結果是依賴儀器的判定或分析而得到的結果，所以在與儀器配套使用時，最低檢出限或靈敏度指標依賴所使用的儀器的響應值的影響將會更加明顯，因此，各實驗室應該自己針對本實驗室的情況建立本實驗室的分析靈敏度指標而不是依賴生產商給出的技術指標。